中国要求提供传统中药注射剂真正有效的证据

中国国家药品监督管理局（NMPA）等三部门于2025年秋季发布中药注射剂新规草案，要求所有已上市的中药注射剂（肌肉或静脉注射，不包括口服中药）必须提供充分的安全性与有效性临床证据，并阐明其作用机制；若无法达标，产品将被撤市。这一政策并非否定传统医学，而是推动中药产业科学化转型：过去几十年，许多中药注射剂虽广泛使用，但疗效证据薄弱、不良反应频发（甚至致死），导致市场销售额自2016年峰值30亿美元降至2023年约一半。新规延续了2019年《药品管理法》修订精神——所有新中药必须达到与西药相近的安全与疗效标准，并首次将该标准追溯适用于2019年前上市的存量注射剂。企业可灵活采用既有临床数据、上市后研究、真实世界经验，或开展新的随机双盲对照试验；也可与公认有效的中西药疗法对比验证。专家估计，约三分之一现有中药注射剂能达标，三分之一缺乏基本安全与疗效数据，另三分之一需补充研究。监管还强调须明确药物成分、药理机制，并与临床效果挂钩——这既为规范临床使用服务，也可能催生新药：例如青蒿素即源自中药黄花蒿，经科学提炼成为全球抗疟支柱药物，并助屠呦呦获2015年诺贝尔生理学或医学奖。但也有科学家指出，中药常靠多种活性成分协同起效，作用靶点多、机制复杂，难以像单分子西药那样精准解析；未来相关新药或需采用多组分复方策略。最终版规定预计2026年6月出台，方向已定，细节可能微调。