美国药监局批准礼来公司GLP-1类口服降糖药

Foundayo是礼来公司研发的首款口服GLP-1类减肥药，其活性成分为orforglipron。与大家熟知的司美格鲁肽（Ozempic、Wegovy）和替尔泊肽（Mounjaro、Zepbound）同属一类——它们模拟人体内一种天然激素，能帮助调节血糖、延缓胃排空，并向大脑传递饱腹信号，从而控制食欲和体重。此前GLP-1类药均为每周一次皮下注射，而Foundayo是片剂，服用更方便：不限进食时间，也不需喝水送服。这为害怕打针、担心注射代表病情严重、或因注射短缺难以持续用药的患者提供了新选择。研究显示，口服GLP-1药生产难度更低，有助于缓解长期存在的药品供应紧张问题（2022年底至2025年初曾严重缺货）。在为期18个月的临床试验中，服用最高剂量Foundayo的受试者平均减重27磅（约12.4%初始体重），安慰剂组仅减重2磅（不足1%）。相比之下，礼来的注射药替尔泊肽可减重超20%，诺和诺德的口服版Wegovy在16个月时平均减重13.6%；但目前尚无Foundayo与Wegovy口服药的头对头对比试验。另有一项转换研究发现：从注射版Wegovy换用Foundayo的患者，体重反弹仅约2磅；而从Zepbound换用Foundayo者平均反弹约11磅，说明基础用药越强，换药后维持难度可能越大。此外，orforglipron还在探索用于治疗2型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暂停、膝骨关节炎疼痛等其他疾病。Foundayo已于2025年4月6日率先通过礼来直供平台LillyDirect上市销售，随后将陆续进入美国各大连锁药房和远程医疗渠道；它也被纳入2025年11月公布的特朗普处方药平台（TrumpRx）合作计划。值得一提的是，FDA此次仅用50天就完成审评——远快于常规的6–10个月，这是其新启动的‘健康优先加速审评试点项目’的成果，旨在加快符合国家公共卫生重点需求的创新药上市。