非洲新成立的药品机构不容失败

谁能想到，一个监管机构会受到如此隆重的关注？总部位于基加利的非洲药品管理局（AMA）今日成立，这正是这样的时刻——而且当之无愧。正如《自然-非洲》新闻团队所报道的，AMA是非洲多年来在健康与科学领域最重要的进展。药品监管机构是公共卫生领域的幕后英雄，他们的职责是确保我们服用的药物和接种的疫苗质量合格、使用安全，并且能达到标签上声称的效果。AMA的筹备历时十年（B. M. Ncube等人，《药物政策与实践杂志》，第14期，29页；2021年）。如今它终于成为现实，必须取得成功。

非洲终于拥有了自己的药品监管机构，这可能会改变整个非洲大陆的医疗卫生状况。

为非洲大陆设立单一药品监管机构的想法，比欧盟药品管理局（EMA）的成立晚了约30年。EMA是欧盟的一站式监管机构，现总部位于阿姆斯特丹。在AMA成立初期，EMA一直为其提供咨询和资金支持，它承担多项职责，其中重要的一项是为新药、疫苗和其他医疗产品的研发提案提供科学建议，通常是指导改进研究设计，以确保研究尽可能严谨。

不过，EMA最著名的或许是在实验室测试和临床试验后评估产品的安全性和有效性。它可以建议批准某种药物或疫苗在欧盟范围内销售，但最终是否批准上市则由欧盟委员会和各国监管机构决定。

AMA将借鉴EMA的经验，但其运作环境与欧洲国家截然不同。欧盟拥有一些全球最大的制药公司和该领域资金最充足的研究团队。相比之下，非洲国家70%以上的药品和99%的疫苗依赖进口。每个欧盟国家都有自己的国家药品监管机构，负责批准临床试验——这是监管链条中另一个重要环节。而在非洲联盟55个成员国中，只有9个国家的国家监管机构达到了世界卫生组织规定的必要质量标准（N. Wairagkar等人，《PLOS全球公共卫生》，第5期，e0004276；2025年），它们无权批准疫苗和药物，这也是许多国家依赖进口产品的另一个原因。

非洲药品管理局的成立对药品和医疗卫生监管意味着什么？

这意味着，与欧洲的对应机构相比，AMA需要开展更多的培训和能力建设，让各国机构具备批准药品所需的专业知识。它需要与大学、资助机构和行业合作，建立研究伙伴关系。

核心优先事项之一是制定临床试验设计和评估标准。Mwila Mulubwa、Leon Mutesa和Kelly Chilabe在本周发表的评论文章中指出，1999年至2024年间全球开展的约130万项临床试验中，在非洲进行的不到3%。这种情况必须改变，因为正如作者所说，非洲民众正在使用未在当地人群中经过充分测试的治疗方法，这些方法可能无效，甚至有害。他们建议，AMA应要求候选药物和疫苗在非洲进行适当测试——包括在临床试验中，以及在临床前阶段使用来自非洲血统个体的细胞或组织构建的模型进行测试。

资金与未来

一个关键问题是由谁来支付这一切费用。监管机构的运营成本不低，而且在资金紧张时（就像现在），它们往往不是政府的优先事项。EMA每年的运营成本约为6亿欧元（6.94亿美元）。AMA的预算估计要低得多。在最初五年，约1亿欧元来自国际捐助者——欧盟委员会、EMA以及两个慈善基金会：华盛顿州西雅图的盖茨基金会和伦敦的惠康基金会。但从中长期来看，非洲联盟成员国必须找到承担更多成本的方法。美国今年突然决定停止为其海外发展机构（USAID）提供资金，给其受益群体带来灾难，这提醒我们，医疗卫生系统完全依赖外部资助存在风险。

非洲正在将疫苗生产本土化

如果AMA要拥有稳定的本地资金基础，就需要非洲大陆所有国家的全力支持。已有25个国家正式批准了使AMA生效的条约，使其在本国法律中获得正式认可。其余国家需立即完成批准程序。

新冠疫情暴露了全球医疗卫生体系核心的不公平现象。拥有发达制药业和充足资金的国家比其他国家更快获得疫苗。非洲联盟成员国提出将药品生产本土化的目标是正确的，这需要安全、高效且有效的监管框架。AMA的成立是这一进程的关键部分，它必须取得成功。